一常见药将新增警示：个别严重不良反应涉抑郁和自杀倾向！很多孩子用过

12月22日，国家药监局发布《国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

孟鲁司特制剂说明书修订建议

一、“警示语”应包含以下内容

在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。

建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

二、【不良反应】应包含以下内容

上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

（注：1．说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订；2．孟鲁司特制剂包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）